李强签署国务院令：修订后的《药品管理法实施条例》公布，5月15日起施行

国务院令公布：新《实施条例》定于2026年5月15日施行

据新华社报道，国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《条例》），自2026年5月15日起施行。《条例》共9章89条，围绕药品全生命周期管理进一步细化制度安排。([chinanews.com.cn](https://www.chinanews.com.cn/gn/2026/01-27/10559931.shtml))

从时间节点看，这意味着监管部门与产业链相关主体将拥有约三个多月的过渡期，用于制度衔接、流程再造、合规培训与信息系统调整。对药企、CRO/CMO、互联网平台、医疗机构等主体而言，新规落地的执行细则与配套监管动作将成为下一步关注重点。([chinanews.com.cn](https://www.chinanews.com.cn/gn/2026/01-27/10559931.shtml))

修订重点一：完善研制与注册，强调临床价值与加快程序

《条例》修订内容之一是完善药品研制和注册制度：支持以临床价值为导向的药品研制和创新，细化非临床安全性评价机构资格认定、临床试验管理要求，并设立药品上市注册加快程序、明确再注册程序以及处方药与非处方药转换机制。([chinanews.com.cn](https://www.chinanews.com.cn/gn/2026/01-27/10559931.shtml))

值得注意的是，《条例》还对符合条件的儿童用药品、罕见病治疗用药品提出市场独占期安排，并对含新型化学成分药品等进行数据保护。这类制度设计通常旨在提高研发回报的可预期性，鼓励“临床需求导向”的创新投入。([chinanews.com.cn](https://www.chinanews.com.cn/gn/2026/01-27/10559931.shtml))

修订重点二：生产、经营与使用环节更细化，网络销售责任更明确

在生产端，《条例》强调严格药品委托生产管理、压实药品上市许可持有人责任，并明确可委托分段生产的情形；同时对中药饮片、中药配方颗粒生产销售提出管理要求。([chinanews.com.cn](https://www.chinanews.com.cn/gn/2026/01-27/10559931.shtml))

在经营与使用端，《条例》完善药品网络销售管理制度，明确并压实药品网络交易第三方平台提供者责任；同时加强医疗机构药事管理，明确医疗机构配制制剂审批流程、调剂使用条件和程序，并提出支持配制儿童用医疗机构制剂以满足用药需求。([chinanews.com.cn](https://www.chinanews.com.cn/gn/2026/01-27/10559931.shtml))

修订重点三：监管措施与法律责任“从严”，抽检复验机制被细化

在监管层面，《条例》明确药品安全监督检查措施，细化药品质量抽查检验流程，并规定当事人对检验结果有异议可申请复验；同时针对违法行为设置更严格的法律责任。随着药品网络销售、委托生产与供应链更复杂化，监管侧对可追溯、可核查、可问责的要求也随之提升。([chinanews.com.cn](https://www.chinanews.com.cn/gn/2026/01-27/10559931.shtml))